Biosimilaires : les nouveautés applicables au 1er septembre 2026
Prescription, substitution, tiers payant et traçabilité : ce qui change à l’officine
- Les nouvelles dispositions issues de la LFSS 2026 entrent en application à compter du 1er septembre 2026.
- La prescription des médicaments biologiques évolue avec une place renforcée de la DCI.
- Le dispositif « tiers payant contre biosimilaire » s’applique aux groupes biologiques similaires substituables.
- La traçabilité reste essentielle : le pharmacien doit enregistrer systématiquement le nom du médicament et son numéro de lot.
Prescription : la DCI devient la référence
À compter du 1er septembre 2026, la prescription en DCI devient obligatoire.
Le nom de marque peut être ajouté de manière optionnelle.
Substitution : les bons réflexes
- Vérifier que la substitution est autorisée pour le groupe biologique similaire concerné.
- Respecter les conditions générales et spécifiques de substitution.
- Informer le patient et recueillir son accord.
Pour tout médicament biologique délivré, le pharmacien doit assurer l’enregistrement systématique du nom du médicament et de son numéro de lot.
Tiers payant : nouvelle règle en cas de refus
Le dispositif « tiers payant contre biosimilaire » concerne uniquement les groupes biologiques similaires substituables.
En cas de refus par le patient de la substitution, l’assuré doit régler la totalité du médicament délivré. Le remboursement intervient ensuite sur la base du prix du biosimilaire le plus cher du groupe.
Mention « Non substituable »
Interchangeabilité
L’interchangeabilité permet le changement d’un médicament biologique par un autre équivalent au sein d’un même groupe biologique similaire, que ce soit en primo-prescription ou au cours du traitement, avec information du patient et surveillance clinique appropriée.
Dispositif d’incitation à la prescription
En 2026, le dispositif d’incitation à la prescription de biosimilaires concerne notamment les groupes biologiques suivants :
- Dénosumab 60 mg
- Dénosumab 120 mg
- Omalizumab
- Golimumab
À partir du 1er septembre 2026, la dispensation des médicaments biologiques évolue : prescription en DCI, nouvelles règles de tiers payant, substitution dans les groupes autorisés et traçabilité systématique. Une mise à jour des pratiques de toute l’équipe officinale est indispensable.
Retrouvez nos formations dédiées aux biosimilaires pour maîtriser les règles de substitution, sécuriser la délivrance et accompagner les patients au quotidien.