Biosimilaires : le dénosumab devient substituable à l’officine
Prolia 60 mg et Xgeva 120 mg rejoignent la liste des groupes biologiques similaires substituables
- L’arrêté du 17 septembre 2026, publié au Journal officiel du 22 septembre 2026, ajoute deux nouveaux groupes à la liste des biosimilaires substituables en officine.
- La liste passe ainsi de 11 à 13 groupes biologiques similaires substituables.
- Groupe 12 : dénosumab – Prolia 60 mg.
- Groupe 13 : dénosumab – Xgeva 120 mg.
Deux nouveaux groupes substituables
Médicament biologique de référence : Prolia.
Principalement utilisé dans la prise en charge de l’ostéoporose et de certaines situations associées à une perte osseuse.
Médicament biologique de référence : Xgeva.
Utilisé notamment dans la prévention de certaines complications osseuses chez les patients atteints de cancer.
Ce que cela change au comptoir
Le pharmacien peut désormais délivrer un biosimilaire du dénosumab à la place du médicament biologique prescrit, dès lors que les conditions réglementaires de substitution sont respectées.
La substitution n’est pas possible lorsque le prescripteur l’a exclue par une mention expresse et justifiée liée à la situation médicale du patient.
Conditions de substitution
- Informer le patient de la substitution effectivement réalisée.
- Donner les informations utiles associées au nouveau médicament, notamment les conditions de conservation.
- Accompagner le patient dans l’apprentissage du nouveau dispositif d’administration lorsque cela est nécessaire.
- Mentionner sur l’ordonnance le nom du médicament effectivement délivré.
- Informer le prescripteur du médicament délivré.
- Enregistrer le nom du médicament et son numéro de lot par tout moyen adapté afin d’assurer la traçabilité réglementaire des médicaments biologiques.
- Assurer ensuite, autant que possible, la continuité de délivrance du même médicament.
Particularités du dénosumab
- Les laboratoires doivent mettre à disposition des professionnels et des patients des dispositifs d’administration factices.
- Le prescripteur peut préciser le type de dispositif d’administration à privilégier pour un patient donné.
- Le pharmacien accompagne le patient à l’utilisation du nouveau dispositif si nécessaire.
- Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si cela apparaît nécessaire au regard de son retour d’expérience.
Et côté tiers payant ?
Depuis le 1er septembre 2026, le dispositif « tiers payant contre génériques » est également applicable aux médicaments biosimilaires substituables.
Lorsqu’une substitution est possible et que le patient la refuse, il doit en principe avancer les frais. Le remboursement peut également être calculé sur la base du prix du biosimilaire le plus élevé du groupe concerné.
Demain au comptoir : les bons réflexes
- Vérifier que votre LGO intègre les nouveaux groupes dénosumab substituables.
- Informer également les préparateurs en pharmacie de cette évolution.
- Préparer un argumentaire simple permettant d’expliquer au patient le principe du biosimilaire.
- Vérifier la disponibilité du médicament et du dispositif proposé avant toute substitution.
- Ne pas oublier la traçabilité du nom et du lot du médicament biologique délivré.
Avec l’arrivée du dénosumab 60 mg et 120 mg, la liste compte désormais 13 groupes biologiques similaires substituables à l’officine. Pour Prolia comme pour Xgeva, la substitution implique information du patient, accompagnement si le dispositif change, information du prescripteur et traçabilité rigoureuse du médicament et de son numéro de lot.
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